捷报!nifty®产品dnbseq-g99平台应用获ce-ivdd资质扩项
2024-02-18
近日,华大基因全资子公司bgi europe a/s的无创产前检测试剂盒和软件 (ce-ivdd list b) 在已有ce准入许可的基础上,获批新增dnbseq- g99机型。这意味着该检测产品在dnbseq-g99机型上的应用符合欧盟医疗器械法规要求,标志着华大基因在助力全球出生缺陷防控事业的发展迈上新台阶。
2024年1月,华大基因推出基于中小通量dnbseq-g99平台的nifty®极速无创产前基因检测产品,在保证检测性能质量优的基础上,以更灵活、更迅速的方式为临床实验室提供高效、准确的产前基因检测结果,填补了nipt极致交付的空白,为遗传咨询和后期产前诊断争取更多宝贵时间。
优势1 | 极致测序速度
利用dnbseq-g99,测序时间缩短至3小时,全流程从样本到报告出具仅需14小时,大幅缩短等待时间。
优势2 | 灵活样本处理
单次运行可灵活处理样本,最低一次检测覆盖12例,有效减少试剂浪费,节约成本。
优势3 | 多项目多模式同时检测
支持多种测序模式,可同时应用于海外pgt-a胚胎移植前染色体检测、单基因遗传病携带者筛查等,提高仪器利用率。
优势4 | 简便操作流程
dnbseq-g99采用卡式载片和智能交互界面,简化了测序操作流程,方便实验人员操作。
华大基因作为无创产前基因检测技术的引领者,2010年12月率先完成国内首例nipt临床样本检测,2014年6月推出由中国国家药监局审批的首个nipt检测产品nifty®。在海外资质层面,nifty®还获得了英国、澳大利亚、沙特阿拉伯、土耳其、印度、泰国等多个非欧盟地区的医疗器械资质,同时华大基因也在积极拓展“一带一路”沿线国家的出生缺陷防控事业,为当地公共健康和公卫体系建设做出积极的贡献。
截至2023年6月,华大基因已为全球60余个国家,超过1300万人提供无创产前基因检测。华大基因将持续秉持“基因科技造福人类”的愿景,不断优化升级基因检测技术,引领基因组学创新发展,推动全球精准医疗的发展与进步。
推荐阅读